pharmazeutische Unternehmen, Medizinproduktehersteller, Apotheken

+++ Atemschutzmasken und andere PSA

Angesichts des infolge des COVID-19-Ausbruchs notwendigen Bedarfs an Atemschutzmasken und anderer persönlicher Schutzausrüstung (PSA) für medizinisches Fachpersonal kommt es aktuell zu Engpässen bei - entsprechend der EU-Verordnung 2016/425 vom 9. März 2016 - konformitätsbewerteten und CE-zertifizierten Produkten.

Mit der Empfehlung (EU) 2020/403 vom 13. März 2020 über Konformitätsbewertungs- und Marktüberwachungsverfahren im Kontext der COVID-19-Bedrohung hat die Europäische Kommission den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten daher zur Aufrechterhaltung der Versorgung u.a. die Möglichkeit eröffnet,

  • Atemschutzmasken ohne CE-Kennzeichnung zu beschaffen, sofern sichergestellt ist, dass diese Produkte nur medizinischen Fachkräften und nur für die Dauer der derzeitigen Gesundheitsbedrohung zur Verfügung stehen und dass sie nicht in die normalen Vertriebskanäle gelangen und anderen Verwendern zugänglich gemacht werden,
  • die Bereitstellung von Atemschutzmasken auf dem Unionsmarkt für einen begrenzten Zeitraum zu genehmigen, obwohl die entsprechenden Konformitätsbewertungsverfahren für diese Produkte nicht vollständig im Einklang mit den harmonisierten Normen erfolgten. Voraussetzung hierfür ist, dass die die Atemschutzmasken ein angemessenes Gesundheits- und Sicherheitsniveau gewährleisten.
  • Entsprechendes gilt nach der Komissionsempfehlung auch für weitere Persönliche Schutzausrüstung (PSA), z.B. Schutzanzüge und Schutzbrillen, sowie für Medizinprodukte, z.B. Operationsmasken, Untersuchungshandschuhe und gewisse Arten von Kitteln, ohne CE-Kennzeichnung, sofern sichergestellt ist, dass diese Produkte nur medizinischen Fachkräften und nur für die Dauer der derzeitigen Gesundheitsbedrohung zur Verfügung stehen und dass sie nicht in die normalen Vertriebskanäle gelangen und anderen Verwendern zugänglich gemacht werden.

Die Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA) hat infolge dessen die Empfehlung ausgesprochen, bis auf Weiteres für Beschäftigte im medizinischen und pflegerischen Bereich Masken einzusetzen, die mindestens dem NIOSH-Standard N95 entsprechen. Damit gelten Masken, die in den Vereinigten Staaten von Amerika, Kanada, Australien oder Japan verkehrsfähig wären, auch in Deutschland als verkehrsfähig, selbst wenn diese keine CE-Kennzeichnung tragen, ihnen kein Konformitätsnachweis oder eine deutsche Betriebsanleitung beiliegt.

Sollte die Verkehrsfähigkeit einen der genannten Staaten nicht vorliegen, muss im Einzelfall, z.B. durch eine notifizierte Stelle, überprüft werden, ob die Masken den EU-Schutzstandards entsprechen. Das Institut für Arbeitsschutz der DGUV (IFA) und die DEKRA Testing and Certification GmbH haben hierfür einen Prüfgrundsatz entwickelt, der innerhalb weniger Tage eine Aussage dazu ermöglicht, ob die jeweiligen Produkte gemäß der Kommissionsempfehlung verwendet werden können. Hier die Kommissionsempfehlung.

 

+++ Gesetz zum Schutz der Bevölkerung bei einer epidemischen Lage von nationaler Tragweite (GE IfSG)

 

Das Gesetz zum Schutz der Bevölkerung bei einer epidemischen Lage von nationaler Tragweite (GE IfSG) ermöglicht es dem Bundesministerium für Gesundheit (BMG), in entsprechender Änderung des Infektionsschutzgesetzes (IfSG) durch Erlass von Rechtsverordnungen oder durch unmittelbare Anordnungen auf eine Krise zu reagieren.

Die für pharmazeutische Unternehmen, Medizinproduktehersteller und Apotheken besonders relevanten Maßnahmen des § 5 Abs. 2 Nr. 4 Buchstaben d) bis g) GE IfSG, die vom BMG durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates ergriffen werden können, stellen erhebliche Eingriffe in die unternehmerische Freiheit dar. Das betrifft insbesondere:

  • Maßnahmen zur Sicherstellung und Verwendung von Arzneimitteln einschließlich Betäubungsmitteln und Wirk-, Ausgangs- und Hilfsstoffen dafür, von Medizinprodukten, Labordiagnostik, Hilfsmitteln sowie Gegenständen der persönlichen Schutzausrüstung und Produkten zur Desinfektion
  • Verkaufsverbote für die vorgenannten Produkte
  • Eingriffe in die Abgabe, Preisbildung, Erstattung und Vergütung der Produkte
  • Maßnahmen zur Aufrechterhaltung, Umstellung, Eröffnung oder Schließung von Produktionsstätten oder einzelnen Betriebsstätten

Zur Versorgung mit Produkten im Krisenfall soll auch die Einschränkung der Wirkung eines Patentes nach § 13 PatG angeordnet werden können, um beispielsweise lebenswichtige Wirkstoffe oder Arzneimittel herstellen zu können, vgl. § 5 Abs. 2 Nr. 5 GE IfSG.

Durch Rechtsverordnung soll das BMG auch – wenn es um die Sicherstellung der Versorgung mit den o.g. Produkten geht - Ausnahmen von den Vorschriften des Arzneimittelgesetzes, des Betäubungsmittelgesetzes, des Apothekengesetzes, des Fünften Buches Sozialgesetzbuch und des Transfusionsgesetzes sowie der auf ihrer Grundlage erlassenen Rechtsverordnungen, der medizinprodukterechtlichen Vorschriften und der die persönliche Schutzausrüstung betreffenden Vorschriften zum Arbeitsschutz treffen können. Konkret geht es u.a. um Regelungen, die die Herstellung, Kennzeichnung, Zulassung, klinische Prüfung, Anwendung, Verschreibung und Abgabe, Ein- und Ausfuhr, das Verbringen und die Haftung regeln. Bezogen auf die Apotheken geht es um Regelungen zum Betrieb von Apotheken einschließlich Leitung und Personaleinsatz, vgl. § 5 Abs. 2 Nr. 4 Buchstabe a GE IfSG.

Die Ermächtigungen des BMG bestehen ausschließlich im Rahmen einer epidemischen Lage nationaler Tragweite. Die Feststellung der epidemischen Lage obliegt dem Bundestag, vgl. § 5 Abs. 1 GE IfSG. Liegen die Voraussetzungen nicht mehr vor, hebt der Bundestag die Feststellung wieder auf.

Auf Grund von § 5 Absatz 2 GE IfSG erlassene Rechtsverordnungen sollen mit Aufhebung der Feststellung der epidemischen Lage von nationaler Tragweite, spätestens aber mit Ablauf des 31. März 2021 außer Kraft treten. Getroffene Anordnungen sollen mit Aufhebung der Feststellung der epidemischen Lage von nationaler Tragweite als aufgehoben gelten, ansonsten mit Ablauf des 31. März 2021, vgl. § 5 Abs. 4 GE IfSG.

Die Anfechtungsklage gegen getroffene Anordnungen soll keine aufschiebende Wirkung haben, vgl. § 5 Abs. 4 GE IfSG.

Zum Gesetzentwurf.

 

+++ BfArM Anordnung zur Kontingentierung vom 20. März 2020

Am 20. März 2020 hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die Allgemeine Anordnung an die pharmazeutischen Unternehmer und die pharmazeutischen Großhändler zur Lagerhaltung und bedarfsgerechten Belieferung von Humanarzneimitteln (Kontingentierung) erlassen. Danach haben die pharmazeutischen Unternehmer und der pharmazeutische Großhandel zur Sicherstellung einer bedarfsgerechten Arzneimittelversorgung bei der Belieferung an öffentliche Apotheken, Krankenhausapotheken und krankenhausversorgende Apotheken sowie an den pharmazeutischen Großhandel nbestimmte Beschränkungen insbesondere in Form bestimmter Bevorratungszeiträume einzuhalten:

  • Belieferung öffentlicher Apotheken: Sicherstellung der gesetzlichen Mindestbevorratung von einer Woche (§ 15 Abs. 1 ApBetrO); in begründeten Fällen kann der  pharmazeutische Großhändler auch von den Abgabemengen des Vorjahres abweichen, sofern dies zur Sicherstellung der gesetzlichen Mindestbevorratung der Apotheke gemäß § 15 Abs. 1 ApBetrO erfolgt und nicht der Überbevorratung dient.
  • Belieferung von Krankenhausapotheken und krankenhausversorgende Apotheken: Bei Arzneimitteln, die im Zusammenhang mit der Corona-Pandemie angewendet werden, soll die Bevorratung den durchschnittlichen Bedarf von acht Wochen nicht überschreiten. Für alle anderen Arzneimittel soll die Bevorratung den durchschnittlichen Bedarf von vier Wochen nicht überschreiten.
  • Pharmazeutischer Großhandel: Sicherstellung der ordnungsgemäße Versorgung zur gesetzlichen Mindestbevorratung von zwei Wochen gemäß § 52b Abs. 2 AMG. In begründeten Fällen kann die Belieferung des pharmazeutischen Großhandels auch von den Abgabemengen des Vorjahres abweichen, sofern dies zur Sicherstellung der gesetzlichen Mindestbevorratung des pharmazeutischen Großhandels gemäß § 52 b Abs. 2 AMG erfolgt und nicht der Überbevorratung dient.

Die Anordnung finden Sie hier.

Die vorgenannten Maßnahmen gelten für den Zeitraum der Corona-Pandemie und enden automatisch mit dem Ende der Corona Pandemie. Der Zeitpunkt der Beendigung der Anordnung wird vom BfArM mitgeteilt.