Dr. Ulrich Grau als Experte im Handelsblatt

In der aktuellen Ausgabe des Handelsblatt Inside Digital Health erklärt unser Partner Dr. Ulrich Grau, warum Hersteller von Gesundheits-Apps ihren Nutzern eine Gebrauchsanweisung in Papierform vorlegen müssen.      

Grund dafür sei die entsprechende EU-Verordnung Nummer 207/2012 vom 09. März 2012. Diese richte sich nur an professionelle Nutzer, das heißt beispielsweise Ärzte. Seien bestimmte regulatorische Anforderungen erfüllt, so dürfe der Hersteller die Gebrauchsanweisung statt auf Papier auch elektronisch vorlegen. Auf Wunsch des Anwenders müsse binnen sieben Tagen eine Papiervariante per Post zur Verfügung gestellt werden.

Aktuell bestimmt die Geräteklasse der Medizinprodukte eine mögliche elektronische Gebrauchsanweisung. Diese fallen gleichzeitig oft in eine hohe Risikoklasse, beispielsweise die Magnetresonanztomographie (MRT).

Dr. Ulrich Grau begrüßt die Diskussion der Europäischen Kommission zur Erweiterung der Verordnung in Bezug auf weitere Geräteklassen oder Nutzer. Es sei nicht mehr zeitgemäß, aus einer App ein PDF herunterzuladen und dessen Kenntnis bestätigen zu müssen.

Er beschreibt zudem die Verpflichtung der Hersteller, das Risiko der elektronischen Gebrauchsanweisung zu dokumentieren. Darunter falle beispielsweise die Bedienung von Computern, mögliche Folgen bei technischen Fehlern, Fälschungspotential der Gebrauchsanweisung und die Lieferzeit einer Papierversion.

Das ganze Interview finden Sie hier.