Rechtsberatung im Medizinprodukterecht durch D+B

Wir beraten insbesondere die Medizinprodukteindustrie in allen Fragen zum Medizinprodukterecht in Bezug auf Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (IVD) – einschließlich Fragen zu therapiebegleitenden Diagnostika, den sog. Companion Diagnostics.

Medizinprodukte nehmen im modernen Gesundheitsmarkt eine bedeutsame Stellung ein. Neben den „klassischen“ Medizinprodukten wie etwa Verbandsmaterial, Herzschrittmacher und Implantate zeichnet sich eine zeitgemäße medizinische Versorgung durch Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA), Digitale Pflegeanwendungen (DiPA) und fortschrittlichste IVD aus.

Medizinprodukt: Zertifizierung und Vertrieb

Allen Medizinprodukten ist gemeinsam, dass sie in Europa nur dann in Verkehr gebracht und vertrieben werden dürfen, wenn sie den für sie zur Anwendung kommenden Rechtsvorschriften entsprechen und über eine (rechtmäßige) CE-Kennzeichnung verfügen.

Wir beraten sämtliche Medizinproduktehersteller zu Fragen der Medizinprodukt Zertifizierung/ des CE-Zertifizierungsverfahrens und unterstützen sie bei der Kommunikation mit den zuständigen benannten Stellen bzw. Behörden. Dies umfasst die regulatorische Begleitung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten und Leistungsstudien von IVD.

Händler und Importeure von Medizinprodukten unterstützen wir in allen Fragen rund um den Vertrieb von Medizinprodukten, insbesondere in Bezug auf das Medizinprodukterecht, und helfen bei der Erstellung sowie Prüfung von Vertragsdokumenten, ebenfalls unter Berücksichtigung der Vorgaben von MDR und IVDR.

D+B reagiert auf neueste Entwicklungen im Medizinprodukterecht

Die Umsetzung der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) sowie der EU-Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) führte zu großen Veränderungen der medizinprodukterechtlichen Regulatorik. Bspw. haben sich die Anforderungen an die Eigenherstellung von Medizinprodukten bzw. IVD verschärft. Wir beraten unsere Mandanten stets „am Puls der Zeit“ und helfen dabei, ihre Produkte im Einklang der MDR und IVDR und den nationalen Umsetzungsregelungen herzustellen, zu vertreiben und zu betreiben.

Medizinische Software als Medizinprodukt – berücksichtigen Sie das Medizinprodukterecht

Ein stetig wachsender Bereich der Medizinprodukteindustrie sind medizinische Apps und Software. Diesbezüglich verfügen wir insbesondere über umfassende Erfahrung, ob Produkte als Medizinprodukte bzw. IVD einzuordnen sind, wie diese zu klassifizieren sind und welche Vorgaben aus dem Medizinprodukterecht sich im jeweiligen Fall ergeben.

Unser Beratungsspektrum zum Medizinprodukterecht

Besondere Expertise besitzen wir auch bei der Beratung von DiGA- und DiPA-Herstellern. Schließlich beraten wir unsere Mandanten im Wettbewerbsrecht und beim Compliance-Management für Medizinprodukte und IVD. Denn Medizinproduktehersteller unterliegen ebenso wie Angehörige der ambulanten Versorgung verschiedenen rechtlichen Regelungen aus dem Sozial-, Berufs-, Straf- und Heilmittelwerberecht.

Besondere Herausforderungen des Medizinprodukterechts meistern: Mit unserer Hilfe zum Erfolg

Wir kennen die spezifischen Herausforderungen des Medizinprodukterechts und unterstützen unsere Mandanten bei der zügigen und rechtssicheren Einbindung ihrer Produkte in die Regelversorgung. Nehmen Sie noch heute Kontakt mit unserem Team und unseren Anwälten im Medizinrecht auf!