Medizinprodukterecht

Das Medizinprodukterecht ist auf europäischer Ebene im Rahmen von Richtlinien und demnächst vollumfänglich zu beachtenden Verordnungen und auf nationaler Ebene im Rahmen des Medizinproduktegesetzes sowie verschiedener konkretisierender Verordnungen festgelegt.

Bei der Herstellung und dem Vertrieb von Medizinprodukten spielt v.a. die Abgrenzung zu anderen Gegenständen, Produkten und Stoffen (z.B. Arzneimittel, Kosmetika) sowie die Durchführung eines Konformitätsbewertungsverfahrens zur Erlangung der für das Inverkehrbringen erforderlichen CE-Zertifizierung eine entscheidende Rolle.
 
Zu diesen Bereichen des Medizinprodukterechts beraten wir ebenso wie zu Fragen der Medizinproduktewerbung, der Durchführung von klinischen Prüfungen für Medizinprodukte, der Haftung für fehlerhafte Produkte u.a. nach dem Produkthaftungsgesetz sowie zur Erstattung von Medizinprodukten im Rahmen von besonderen Versorgungsmodellen mit den gesetzlichen Krankenkassen (§ 140a SGB V) und dem Verfahren zur Bewertung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse (§ 137h SGB V).