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Das Arzneimittelrecht im engeren Sinn umfasst das Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG), das Heilmittelwerbe- und das Betäubungsmittelrecht, weitere Nebenbestimmungen und zahlreiche untergesetzliche Vorschriften. Im weiteren Sinn umfasst das Arzneimittelrecht aber auch die vertriebs- und arzneimittelpreisrechtlichen Vorschriften sowie das Sozialversicherungsrecht und das Recht der privaten Krankenversicherung, soweit sie sich auf die Preisbildung und die Kostentragung für Arzneimittel beziehen. Wie kaum ein anderes Rechtsgebiet ist das Arzneimittelrecht von europarechtlichen Vorgaben geprägt.
Wir beraten insbesondere die pharmazeutische Industrie und den pharmazeutischen Großhandel in allen Fragen zum Arzneimittelrecht und Sozialrecht. Dies umfasst den gesamten Lebenszyklus des Arzneimittels, von der klinischen Forschung über die Zulassung, das Inverkehrbringen und den Vertrieb bis zum Marktzugang in das gesetzliche Krankenversicherungssystem, vornehmlich zur Preisregulierung. Besondere Expertise haben wir auch bei Vergabeverfahren, Gesundheitsdatenschutz und Compliance im Arzneimittelbereich.
Begleitung klinischer Studien durch einen Anwalt im Arzneimittelrecht
Unser Team unterstützt Unternehmen bei der Planung und Durchführung klinischer Studien zu Arzneimitteln. Dazu gehört sowohl die regulatorische Beratung im Arzneimittelrecht gegenüber den zuständigen Behörden als auch die Gestaltung der wesentlichen Verträge mit den Studienzentren und sonstigen Beteiligten. Wir haben Erfahrung auch mit komplexen multizentrischen Studien, bspw. von Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs).
Beratung bei Vertrieb und Zulassung von Arzneimitteln
Klinische Studien haben die Zulassung des jeweiligen Arzneimittels zum Ziel. Die Zulassung von Arzneimitteln bereitet wiederum deren Inverkehrbringen u.a. auf dem deutschen Markt vor. Wir unterstützen insoweit bei sämtlichen Fragen des Arzneimittelrechts zum Vertrieb von Arzneimitteln, insbesondere zu Mitvertriebskonstellationen und zum Arzneimittelimport.
Innerhalb der Vertriebskette beraten wir u.a. den pharmazeutischen Großhandel zu sämtlichen regulatorischen Aspekten, speziell zu Großhandelserlaubnissen und zur Arzneimittelpreisverordnung. Daneben verfügen wir über besondere Erfahrung bei der Erstellung und Verhandlung von Lohnherstellungsverträgen.
Übrigens: D+B ist nicht nur im Arzneimittelrecht umfassend aufgestellt. Unser Team und unsere Anwälte im Medizinrecht stehen Ihnen ebenfalls jederzeit zur Verfügung.
Arzneimittelrecht: Market Access
Im Bereich Market Access begleiten wir in AMNOG-Nutzenbewertungsverfahren einschließlich des bevorstehenden europäischen Health Technology Assessments (HTA). Gerne so früh wie möglich, denn die Erstattung sollte bestenfalls schon bei der klinischen Forschung in den Blick genommen werden. Wir gestalten und verhandeln darüber hinaus regelmäßig sämtliche Formen sozialrechtlicher Selektivverträge. Unsere Expertise erstreckt sich auch auf sämtliche Fragen zu Herstellerrabatten, insbesondere zum Generikaabschlag und dem Preismoratorium. Des Weiteren unterstützen wir in Festbetragsverfahren.
Arzneimittelrecht: Innovative Arzneimittel
Einen besonderen Schwerpunkt haben wir im Bereich innovative Arzneimittel. Wir sind erfahren vor allem im Umgang mit biopharmazeutischen Arzneimitteln, der Regulierung von Biosimilars sowie Gentherapien/ATMPs bzw. Orphan Drugs.
Schließlich unterstützen wir bei Vergabeverfahren über Arzneimittelrabattverträge, zum Datenschutz und in Compliance-Fragen, insbesondere im Rahmen der Zusammenarbeit mit Heilberufsangehörigen.
Rechtsberatung im Arzneimittelrecht: Ihre Partner für den gesamten Prozess
Die Pharma- und Gesundheitsbranche steht vor komplexen rechtlichen Herausforderungen, besonders im Bereich des Arzneimittelrechts. Wir sind Ihre Experten und begleiten Sie durch den gesamten Lebenszyklus Ihres Arzneimittels. Hier können Sie Kontakt mit einem Anwalt für Arzneimittelrecht aufnehmen.
