DiGA
Import
Umsetzung MDR, IVDR
Handel
CE-Zertifizierung
Das Medizinprodukterecht ist auf europäischer Ebene im Rahmen von Richtlinien und demnächst vollumfänglich zu beachtenden Verordnungen und auf nationaler Ebene im Rahmen des Medizinproduktegesetzes sowie verschiedener konkretisierender Verordnungen festgelegt.
Festbetrag
Datenschutz
Gesundheitsdatenschutzrecht ist kein eigenständiges Rechtsgebiet, sondern Datenschutzrecht in einem besonders sensiblen Umfeld: Verletzungen bedrohen nicht nur unmittelbar die physische und psychische Unversehrtheit Betroffener, sondern sind häufig auch strafrechtlich relevant. Verstöße gegen das Datenschutzrecht werden zukünftig hart bestraft. Die neue europäische Datenschutz-Grundverordnung sieht Bußgelder von bis zu 20 Millionen Euro bzw. 4 % des Jahresumsatzes vor – je nachdem, was höher liegt.