Wir beraten insbesondere die Medizinprodukteindustrie in allen rechtlichen Fragen zu Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (IVD) – einschließlich zu Fragen therapiebegleitender Diagnostika, sog. Companion Diagnostics.
Medizinprodukte nehmen im modernen Gesundheitsmarkt eine bedeutsame Stellung ein. Neben den „klassischen“ Medizinprodukten wie etwa Verbandsmaterial, Herzschrittmacher und Implantate zeichnet sich eine zeitgemäße medizinische Versorgung durch Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA), Digitale Pflegeanwendungen (DiPA) und fortschrittlichste IVD aus.
Allen Medizinprodukten ist gemeinsam, dass sie in Europa nur dann in Verkehr gebracht und vertrieben werden dürfen, wenn sie den für sie zur Anwendung kommenden Rechtsvorschriften entsprechen und über eine (rechtmäßige) CE-Kennzeichnung verfügen.
Wir beraten sämtliche Medizinproduktehersteller zu Fragen des CE-Zertifizierungsverfahrens und unterstützen sie bei der Kommunikation mit den zuständigen benannten Stellen bzw. Behörden. Dies umfasst die regulatorische Begleitung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten und Leistungsstudien von IVD.
Die Umsetzung der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) sowie der EU-Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) führte zu großen Veränderungen der medizinprodukterechtlichen Regulatorik. Z.B. haben sich die Anforderungen an die Eigenherstellung von Medizinprodukten bzw. IVD verschärft. Wir beraten unsere Mandanten stets „am Puls der Zeit“ und helfen dabei, ihre Produkte im Einklang der MDR und IVDR und den nationalen Umsetzungsregelungen herzustellen, zu vertreiben und zu betreiben.
Händler und Importeure von Medizinprodukten unterstützen wir in allen Fragen rund um den Vertrieb von Medizinprodukten und helfen bei der Erstellung sowie Prüfung von Vertragsdokumenten, ebenfalls unter Berücksichtigung der Vorgaben von MDR und IVDR.
Ein stetig wachsender Bereich der Medizinprodukteindustrie sind medizinische Apps und Software. Diesbezüglich verfügen wir insbesondere über umfassende Erfahrung, ob Produkte als Medizinprodukte bzw. IVD einzuordnen sind, wie diese zu klassifizieren sind und welche rechtlichen Vorgaben sich im jeweiligen Fall ergeben.
Besondere Expertise besitzen wir auch bei der Beratung von DiGA- und DiPA-Herstellern. Hier sind wir von Anfang an dabei. Wir kennen die spezifischen Herausforderungen der Branche und unterstützen unsere Mandanten bei der zügigen und rechtssicheren Einbindung ihrer Produkte in die Regelversorgung.
Schließlich beraten wir unsere Mandanten im Wettbewerbsrecht und beim Compliance-Management für Medizinprodukte und IVD. Denn Medizinproduktehersteller unterliegen ebenso wie Angehörige der ambulanten Versorgung verschiedenen rechtlichen Regelungen aus dem Sozial-, Berufs-, Straf- und Heilmittelwerberecht.
